——藥物可及性、TPP與專利立法
直到目前為止，跨太平洋伙伴關(guān)系協(xié)議（TPP）的談判和協(xié)議草案，依然處于高度保密狀態(tài)。維基解密曾于2014年10月16日刊載了TPP知識產(chǎn)權(quán)專章，該章節(jié)系當(dāng)年5月在越南胡志明市由TPP各參與國集體磋商的成果，也是迄今外部能夠得到的唯一關(guān)于TPP草案的部分文本。與2013年8月的披露版本相比，2014版的TPP知識產(chǎn)權(quán)專章被認(rèn)為是更加“藥廠友好型”的。它將《與貿(mào)易相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定》（TRIPS）中關(guān)于強行仿制和政府使用的規(guī)定（主要是針對拯救生命的藥物，如癌癥、艾滋病、結(jié)核和丙肝藥物等）進(jìn)行了壓縮和刪除，極大地降低了獲得這些藥物的可及性，大大增強了跨國藥企的產(chǎn)業(yè)壟斷能力。該文本的條款還要求締約國對已授予專利的產(chǎn)品的新用途和新使用方法授予專利（無需進(jìn)行任何新的研發(fā)），這意味著締約國將允許對根本沒有創(chuàng)新價值的發(fā)明授予專利，這將大大推遲發(fā)展中國家急需的仿制藥物上市的時間。
一些研究者認(rèn)為，上述TPP知識產(chǎn)權(quán)專章的內(nèi)容，大大超出了TRIPS的相關(guān)規(guī)定，并以步步為營的手法，將美國所簽署或正在談判的其他自由貿(mào)易區(qū)協(xié)定中已加入的對藥廠進(jìn)行保護(hù)的嚴(yán)格條款，整合到一個更高保護(hù)水平。
1995年生效的TRIPS，其最大成果之一就是對藥品的專利進(jìn)行最低20年的保護(hù)。但從那以后，TRIPS的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，通過各種雙邊和多邊的自由貿(mào)易區(qū)協(xié)定，得到不斷擴張和加強，由此被稱為“TRIPS加強條款”或“超TRIPS條款”。這些條款對藥品的專利保護(hù)進(jìn)行了特殊關(guān)照，阻礙了這些藥物的仿制藥版本進(jìn)入發(fā)展中國家。雖然知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的重要性不言而喻，但那些自稱創(chuàng)新和發(fā)明者的藥廠對超額利潤的追求和違反倫理的定價要求，不利于拯救受疾病威脅的人們的生命，這是對知識產(chǎn)權(quán)制度的濫用。這一點在最近發(fā)生的丙肝藥物問題上得到了再一次印證。
美國吉利德公司制造的丙肝藥物索菲布韋，在美國售價84000美金一療程（12周）或每一粒藥賣到1000美金。在全球上市僅僅一年，就賺取100億美金。而該藥如在印度制造，三個月的一個療程僅需101美元，每一粒藥僅為1美元。吉利德在全球采取分而治之、待價而沽的銷售策略，通過自愿許可向包括印度在內(nèi)的91個國家進(jìn)行低價銷售，但患者需要登記并用吃完的空瓶去指定地點換取新藥。在這91個國家中，不包括俄羅斯、巴西、中國在內(nèi)的中等及以上收入國家。這意味著吉利德試圖最大限度地通過這些市場攫取利潤，并阻止患者跨國購藥。這種做法引發(fā)極大爭議，英國政府因價格太高而暫停了購藥，印度則于今年1月駁回了吉利德就該藥提出的專利申請，為本土藥廠生產(chǎn)低價的仿制藥物鋪平了道路。
吉利德的全球銷售戰(zhàn)略，正在通過其巨大的政策影響力，被寫入TPP的知識產(chǎn)權(quán)專章。如果得以通過，全球的公共衛(wèi)生和國家策略都將被迫轉(zhuǎn)變，其后果和影響力難以估計。這種過度的國際知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，不僅對于窮國而且對中等收入國家來說，無疑是一場噩夢，并會大大增加這些國家在技術(shù)上對發(fā)達(dá)國家的依賴，嚴(yán)重妨礙對全球疾病（例如艾滋病、流感大流行等）蔓延的預(yù)防和控制。
具體來說，TPP的知識產(chǎn)權(quán)專章包含的如下幾方面內(nèi)容特別值得我們關(guān)注：第一，專利期延伸。即通過弱化對專利申請中“不合理的延遲”的正當(dāng)性解釋的要求，加強藥廠在申請延長專利保護(hù)期的能力，阻礙仿制藥進(jìn)入市場。第二，數(shù)據(jù)保護(hù)。即藥品監(jiān)管者將因為數(shù)據(jù)保護(hù)的規(guī)定而無法依據(jù)現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)授予仿制藥市場準(zhǔn)入。第三，生物制品。即美國在TPP中推行和國內(nèi)法一樣的為期12年的數(shù)據(jù)保護(hù)期，實際上提前阻止了針對生物制品的仿制藥競爭。第四，可專利性范圍。即突破TRIPS的相關(guān)規(guī)定，將動植物歸入可被授予專利的范圍；規(guī)定各國應(yīng)該為“對任何已知產(chǎn)品的新的用途或者新的使用方法”提供專利保護(hù)，企圖對市場進(jìn)行永續(xù)霸占。
很長時間以來，我們的研究者和管理者形成了一種錯覺，就是保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)就是“好的”。毫無疑問，對知識產(chǎn)權(quán)的充分保障，可以有效保障發(fā)明創(chuàng)造人的合法權(quán)益，為創(chuàng)新提供激勵，促進(jìn)社會進(jìn)步和發(fā)展。但問題在于，任何權(quán)利的保障，都需要有一個邊界。筆者認(rèn)為，對知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)邊界，一是經(jīng)濟(jì)的，二是倫理的，超出邊界，就會造成過度保障，反而不利于經(jīng)濟(jì)社會的發(fā)展。
一個公司或一個產(chǎn)業(yè)，其存在的價值，在于為社會創(chuàng)造財富，而不是利用自身先發(fā)優(yōu)勢壟斷市場，通過規(guī)則的制定權(quán)讓后來者失去發(fā)展壯大的機會，進(jìn)而損害消費者利益。在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域尤其如此。當(dāng)藥企的某個專利藥物對市場形成了巨大壟斷，導(dǎo)致其攫取不合常理的巨大利潤，并將社會的經(jīng)濟(jì)與財務(wù)負(fù)擔(dān)轉(zhuǎn)嫁給其他部門（如保險機構(gòu)、納稅人、病人群體等）時，它就會對市場競爭形成一種反作用，這時，政府或司法系統(tǒng)就應(yīng)當(dāng)進(jìn)行干預(yù)，使市場恢復(fù)秩序。
藥物是一種特殊的消費品，購買良藥，是人們在重病之際的唯一選擇。這涉及國際貿(mào)易中的倫理問題，即在藥廠的利潤和病人的生命權(quán)利之間，如何進(jìn)行平衡。一些人辯稱，如果限制藥廠利潤，就損害了創(chuàng)新。實際上，大多數(shù)創(chuàng)新藥物，是科學(xué)家在大學(xué)和國立實驗室里創(chuàng)造出來的，藥廠往往會“買斷”其使用權(quán)利，并通過市場化獲取規(guī)模利潤。如著名的抗癌藥物格列衛(wèi)是以20世紀(jì)60年代賓州大學(xué)醫(yī)學(xué)院幾位研究者突破性的研究成果為基礎(chǔ)發(fā)展而來，1993年才由跨國藥企諾華公司申請專利。市場化無可厚非，但如果壟斷創(chuàng)新并以“微小”的創(chuàng)新讓專利永續(xù)化，實際上就是在損害創(chuàng)新，因為創(chuàng)新必須建立在競爭的基礎(chǔ)上。知識產(chǎn)權(quán)是一種法律賦予發(fā)明人在有限期限內(nèi)進(jìn)行壟斷從而獲取補償?shù)臋?quán)利，將這一權(quán)利推向壟斷，絕非知識產(chǎn)權(quán)法設(shè)立的初衷。
知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，尤其是藥品的專利保護(hù)，已經(jīng)成為TPP爭議的核心焦點。這一美國所宣稱的所謂更高標(biāo)準(zhǔn)的自由貿(mào)易區(qū)模式，實際上包含了更高標(biāo)準(zhǔn)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，或者說，更加有利于跨國公司尤其是跨國藥企的制度安排。如果該協(xié)定得以完全通過，那么，全球公共衛(wèi)生的格局將會被迫改變，跨國藥企可能將徹底控制拯救生命的藥品的定價權(quán)，這對于正在步入慢病時代的中國，以及中國的醫(yī)療體制改革，都將構(gòu)成挑戰(zhàn)。對此，我們必須予以高度關(guān)注，并積極妥善地研究應(yīng)對方案
直到目前為止，跨太平洋伙伴關(guān)系協(xié)議（TPP）的談判和協(xié)議草案，依然處于高度保密狀態(tài)。維基解密曾于2014年10月16日刊載了TPP知識產(chǎn)權(quán)專章，該章節(jié)系當(dāng)年5月在越南胡志明市由TPP各參與國集體磋商的成果，也是迄今外部能夠得到的唯一關(guān)于TPP草案的部分文本。與2013年8月的披露版本相比，2014版的TPP知識產(chǎn)權(quán)專章被認(rèn)為是更加“藥廠友好型”的。它將《與貿(mào)易相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定》（TRIPS）中關(guān)于強行仿制和政府使用的規(guī)定（主要是針對拯救生命的藥物，如癌癥、艾滋病、結(jié)核和丙肝藥物等）進(jìn)行了壓縮和刪除，極大地降低了獲得這些藥物的可及性，大大增強了跨國藥企的產(chǎn)業(yè)壟斷能力。該文本的條款還要求締約國對已授予專利的產(chǎn)品的新用途和新使用方法授予專利（無需進(jìn)行任何新的研發(fā)），這意味著締約國將允許對根本沒有創(chuàng)新價值的發(fā)明授予專利，這將大大推遲發(fā)展中國家急需的仿制藥物上市的時間。
一些研究者認(rèn)為，上述TPP知識產(chǎn)權(quán)專章的內(nèi)容，大大超出了TRIPS的相關(guān)規(guī)定，并以步步為營的手法，將美國所簽署或正在談判的其他自由貿(mào)易區(qū)協(xié)定中已加入的對藥廠進(jìn)行保護(hù)的嚴(yán)格條款，整合到一個更高保護(hù)水平。
1995年生效的TRIPS，其最大成果之一就是對藥品的專利進(jìn)行最低20年的保護(hù)。但從那以后，TRIPS的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，通過各種雙邊和多邊的自由貿(mào)易區(qū)協(xié)定，得到不斷擴張和加強，由此被稱為“TRIPS加強條款”或“超TRIPS條款”。這些條款對藥品的專利保護(hù)進(jìn)行了特殊關(guān)照，阻礙了這些藥物的仿制藥版本進(jìn)入發(fā)展中國家。雖然知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的重要性不言而喻，但那些自稱創(chuàng)新和發(fā)明者的藥廠對超額利潤的追求和違反倫理的定價要求，不利于拯救受疾病威脅的人們的生命，這是對知識產(chǎn)權(quán)制度的濫用。這一點在最近發(fā)生的丙肝藥物問題上得到了再一次印證。
美國吉利德公司制造的丙肝藥物索菲布韋，在美國售價84000美金一療程（12周）或每一粒藥賣到1000美金。在全球上市僅僅一年，就賺取100億美金。而該藥如在印度制造，三個月的一個療程僅需101美元，每一粒藥僅為1美元。吉利德在全球采取分而治之、待價而沽的銷售策略，通過自愿許可向包括印度在內(nèi)的91個國家進(jìn)行低價銷售，但患者需要登記并用吃完的空瓶去指定地點換取新藥。在這91個國家中，不包括俄羅斯、巴西、中國在內(nèi)的中等及以上收入國家。這意味著吉利德試圖最大限度地通過這些市場攫取利潤，并阻止患者跨國購藥。這種做法引發(fā)極大爭議，英國政府因價格太高而暫停了購藥，印度則于今年1月駁回了吉利德就該藥提出的專利申請，為本土藥廠生產(chǎn)低價的仿制藥物鋪平了道路。
吉利德的全球銷售戰(zhàn)略，正在通過其巨大的政策影響力，被寫入TPP的知識產(chǎn)權(quán)專章。如果得以通過，全球的公共衛(wèi)生和國家策略都將被迫轉(zhuǎn)變，其后果和影響力難以估計。這種過度的國際知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，不僅對于窮國而且對中等收入國家來說，無疑是一場噩夢，并會大大增加這些國家在技術(shù)上對發(fā)達(dá)國家的依賴，嚴(yán)重妨礙對全球疾病（例如艾滋病、流感大流行等）蔓延的預(yù)防和控制。
具體來說，TPP的知識產(chǎn)權(quán)專章包含的如下幾方面內(nèi)容特別值得我們關(guān)注：第一，專利期延伸。即通過弱化對專利申請中“不合理的延遲”的正當(dāng)性解釋的要求，加強藥廠在申請延長專利保護(hù)期的能力，阻礙仿制藥進(jìn)入市場。第二，數(shù)據(jù)保護(hù)。即藥品監(jiān)管者將因為數(shù)據(jù)保護(hù)的規(guī)定而無法依據(jù)現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)授予仿制藥市場準(zhǔn)入。第三，生物制品。即美國在TPP中推行和國內(nèi)法一樣的為期12年的數(shù)據(jù)保護(hù)期，實際上提前阻止了針對生物制品的仿制藥競爭。第四，可專利性范圍。即突破TRIPS的相關(guān)規(guī)定，將動植物歸入可被授予專利的范圍；規(guī)定各國應(yīng)該為“對任何已知產(chǎn)品的新的用途或者新的使用方法”提供專利保護(hù)，企圖對市場進(jìn)行永續(xù)霸占。
很長時間以來，我們的研究者和管理者形成了一種錯覺，就是保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)就是“好的”。毫無疑問，對知識產(chǎn)權(quán)的充分保障，可以有效保障發(fā)明創(chuàng)造人的合法權(quán)益，為創(chuàng)新提供激勵，促進(jìn)社會進(jìn)步和發(fā)展。但問題在于，任何權(quán)利的保障，都需要有一個邊界。筆者認(rèn)為，對知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)邊界，一是經(jīng)濟(jì)的，二是倫理的，超出邊界，就會造成過度保障，反而不利于經(jīng)濟(jì)社會的發(fā)展。
一個公司或一個產(chǎn)業(yè)，其存在的價值，在于為社會創(chuàng)造財富，而不是利用自身先發(fā)優(yōu)勢壟斷市場，通過規(guī)則的制定權(quán)讓后來者失去發(fā)展壯大的機會，進(jìn)而損害消費者利益。在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域尤其如此。當(dāng)藥企的某個專利藥物對市場形成了巨大壟斷，導(dǎo)致其攫取不合常理的巨大利潤，并將社會的經(jīng)濟(jì)與財務(wù)負(fù)擔(dān)轉(zhuǎn)嫁給其他部門（如保險機構(gòu)、納稅人、病人群體等）時，它就會對市場競爭形成一種反作用，這時，政府或司法系統(tǒng)就應(yīng)當(dāng)進(jìn)行干預(yù)，使市場恢復(fù)秩序。
藥物是一種特殊的消費品，購買良藥，是人們在重病之際的唯一選擇。這涉及國際貿(mào)易中的倫理問題，即在藥廠的利潤和病人的生命權(quán)利之間，如何進(jìn)行平衡。一些人辯稱，如果限制藥廠利潤，就損害了創(chuàng)新。實際上，大多數(shù)創(chuàng)新藥物，是科學(xué)家在大學(xué)和國立實驗室里創(chuàng)造出來的，藥廠往往會“買斷”其使用權(quán)利，并通過市場化獲取規(guī)模利潤。如著名的抗癌藥物格列衛(wèi)是以20世紀(jì)60年代賓州大學(xué)醫(yī)學(xué)院幾位研究者突破性的研究成果為基礎(chǔ)發(fā)展而來，1993年才由跨國藥企諾華公司申請專利。市場化無可厚非，但如果壟斷創(chuàng)新并以“微小”的創(chuàng)新讓專利永續(xù)化，實際上就是在損害創(chuàng)新，因為創(chuàng)新必須建立在競爭的基礎(chǔ)上。知識產(chǎn)權(quán)是一種法律賦予發(fā)明人在有限期限內(nèi)進(jìn)行壟斷從而獲取補償?shù)臋?quán)利，將這一權(quán)利推向壟斷，絕非知識產(chǎn)權(quán)法設(shè)立的初衷。
知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，尤其是藥品的專利保護(hù)，已經(jīng)成為TPP爭議的核心焦點。這一美國所宣稱的所謂更高標(biāo)準(zhǔn)的自由貿(mào)易區(qū)模式，實際上包含了更高標(biāo)準(zhǔn)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，或者說，更加有利于跨國公司尤其是跨國藥企的制度安排。如果該協(xié)定得以完全通過，那么，全球公共衛(wèi)生的格局將會被迫改變，跨國藥企可能將徹底控制拯救生命的藥品的定價權(quán)，這對于正在步入慢病時代的中國，以及中國的醫(yī)療體制改革，都將構(gòu)成挑戰(zhàn)。對此，我們必須予以高度關(guān)注，并積極妥善地研究應(yīng)對方案